Tư vấn hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D

(Nhà tài trợ chính: Công ty cua tu dong hcm) - ✅ Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Trong đó, các loại trang thiết bị y tế loại C và D luôn nhận được sự quan tâm đặc biệt do mức độ rủi ro cao và yêu cầu quản lý nghiêm ngặt. Vậy trang thiết bị y tế loại C, D là gì? Hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành cần chuẩn bị những gì? Bài viết Tư vấn hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D sau đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết, giúp bạn hiểu rõ hơn về các quy định các trường hợp cụ thể trong việc đăng ký lưu hành loại thiết bị này.
Tư vấn hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C D
Trang thiết bị y tế loại C,D là gì?
+ Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại C,D được hiểu là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và cao. Theo đó, loại C là mức độ rủi ro trung bình cao, loại D là mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD
Tuỳ thuộc vào trường hợp cấp của thiết bị y tế loại C,D mà hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D sẽ khác nhau:
✅ Đối với Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Theo quy định tại khoản 1, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:
Đơn đề xuất cấp phát số lưu hành mới.
Chứng chỉ ISO 13845 chứng nhận quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định.
Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị y tế dùng một lần hoặc có chứng từ không yêu cầu bảo hành.
Giấy phép lưu hành hợp lệ tại thời điểm nộp hồ sơ cho thiết bị y tế nhập khẩu.
Hồ sơ kỹ thuật tổng quát của thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ASEAN (CSDT).
Giấy chứng nhận hợp quy.
Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm nghiệm lâm sàng theo quy định của khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, Chữa bệnh.
✅ Đối với Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Theo quy định tại khoản 2, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:
Đơn xin cấp số lưu hành mới.
Quyết định chấp thuận mẫu sản phẩm.
Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a khoản 1 Điều 25 Nghị định.
Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần hoặc không yêu cầu bảo hành.
Hồ sơ kỹ thuật tổng quát của thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ASEAN.
Chứng nhận kết quả kiểm tra lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm tra lâm sàng theo quy định của khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh và Chữa bệnh.
✅ Đối với Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
Theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:
Đơn yêu cầu cấp số lưu hành mới.
Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a khoản 1 Điều 25 Nghị định.
Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần hoặc không yêu cầu bảo hành.
Giấy lưu hành cấp bởi các nước tham chiếu, áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2022.
Giấy lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu đã cấp theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng từ cơ quan Việt Nam có thẩm quyền cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ trường hợp:
Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định Châu Âu, có giấy chứng nhận lưu hành tự do từ EU, Anh, Thụy Sỹ;
Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định Châu Âu, có giấy chứng nhận lưu hành từ các nước tham chiếu;
Không nằm trong danh mục A, B phụ lục 2 nhưng có giấy chứng nhận lưu hành từ các nước tham chiếu;
Nằm trong danh sách của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Hồ sơ CSDT
✅ Đối với Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp
Theo quy định tại khoản 4, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gồm các tài liệu như sau:
Đơn yêu cầu phát hành số lưu hành mới.
Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần (hoặc giấy tờ chứng minh không có chế độ bảo hành)
Giấy phép lưu hành hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp cho thiết bị y tế nhập khẩu.
Hợp đồng c